近期，Nature子刊發(fā)表一篇題為：“FDA approves 100th monoclonal antibody product”的綜述文章，在FDA批準(zhǔn)第100種抗體藥物上市時對抗體藥物的總體格局進行分析。1986年FDA批準(zhǔn)第一批單克隆抗體，至今已有35年的歷史。在過去5年，抗體已成為醫(yī)藥市場的暢銷藥品，預(yù)估2021年暢銷藥物中，會有5種抗體類藥物，可以說治療性抗體藥物呈現(xiàn)爆炸式增長。

單克隆抗體（mAbs）由B細(xì)胞產(chǎn)生，特異性靶向抗原。其制備技術(shù)從開始的雜交瘤技術(shù)發(fā)展到多種制備技術(shù)，如噬菌體展示、單B細(xì)胞篩選等，目的是減少藥物對人體的免疫反應(yīng)。隨著抗體藥物的高速發(fā)展，動物細(xì)胞培養(yǎng)工藝也在不斷更新和優(yōu)化?？贵w藥物的生產(chǎn)工藝應(yīng)該從細(xì)胞復(fù)蘇開始，所以細(xì)胞培養(yǎng)和擴增占據(jù)了整個流程的大部分時間。細(xì)胞培養(yǎng)工藝的優(yōu)劣將決定抗體生產(chǎn)的關(guān)鍵。

通過QbD方法對生產(chǎn)上游工藝進行開發(fā)，利用實驗設(shè)計（DoE）和高通量的生物反應(yīng)器，能夠高效完成實驗室規(guī)模的研發(fā)工藝。在完成對產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性和關(guān)鍵工藝參數(shù)之間的關(guān)系后，確定研發(fā)工藝的設(shè)計空間。在完成小規(guī)模工藝開發(fā)后，就可以進行工藝放大。而如何實現(xiàn)高效的工藝放大將會決定工藝設(shè)計的成功與否。

工藝放大需要在培養(yǎng)規(guī)模擴大的同時，保證細(xì)胞在相對恒定的環(huán)境中穩(wěn)定生長和表達產(chǎn)物，包括細(xì)胞密度、生長速率、活率、產(chǎn)物表達率和糖基化等。一般細(xì)胞培養(yǎng)工藝放大過程中關(guān)鍵控制參數(shù)可歸為兩類，一類是和體積無關(guān)，如溫度、pH等，一種是受體積和幾何尺寸影響，如攪拌速度、通氣流量等。工藝放大涉及多個方面，需要大量的時間和精力。

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來源：生物探索

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